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膠囊劑凈化車間生產環(huán)境要求有哪些？ |
| 凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產過程的潔凈要求一般為30萬 級，遠低于注射劑，因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產環(huán)境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈... |
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GMP醫(yī)療器械類潔凈車間凈化等級標準大全 |
| 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫(yī)療器械機械的 生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。 以... |
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新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎？ |
| 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請； 對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥品行業(yè) 的強制認證，你建立藥廠，沒通過GMP凈化車間認證，就意味著你不合法?？捎煽梢钥闯鰢?家... |
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新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用，你可知？ |
| 本文接上一篇： 新版GMP對藥廠潔凈室風量和壓差的新要求 由于當前手動控制風量在生物制藥潔凈室中應用廣泛，然而這種方式存在許多問題：系統(tǒng)運行時，各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風機的話可以解決送風量問題，但是必須經常調節(jié)閥門... |
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QS食品潔凈車間方案 |
| QS是英文Quality Safety(質量安全)的縮寫，獲得食品質量安全生產許可證的企業(yè)，其生產加工的食品經出廠檢 驗合格的，在出廠銷售之前，必須在最小銷售單元的食品包裝上標注由國家統(tǒng)一制定的食品質量安全生產許可證編 號并加印或者加貼食品質量安全市場準入標... |
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GMP超潔凈生物實驗室標準 |
| 在臨床醫(yī)學上的運用,它必須在嚴格的無菌環(huán)境下及高標準的GMP潔凈實驗室環(huán)境下,,才能安全有效的回輸給 患者,帶來良好的療效 【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數(shù)及分級標準】 一、GMP實驗室潔凈度排列等級（按照等級按照高級到低級的順序依次排列） 1、百... |
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醫(yī)藥GMP潔凈室總體設計布局規(guī)范 |
| 本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈室廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室工程。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設計。 在利用原有建筑進行潔凈室技術改造時，潔凈室... |
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微生物安全實驗室設計整體布局的關鍵是什么？ |
| 微生物實驗室良好的通風是關鍵，必要時更應配備抽風機。接種、分離及鑒定細菌等操作應在生物安全柜中進 行，對結核桿菌等傳染性極強的微生物學檢驗時必須在100％外臨床微生物學實驗室接觸多種有害微生物，為了防 止交叉污染，保護工作人員健康，實驗室應至少... |
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萬級無菌潔凈車間設計方案 |
| 中山科瓦特在醫(yī)藥凈化行業(yè)已經有十余年經驗，下面就一醫(yī)藥器械企業(yè)的凈化工程為例進行產述， 藥廠萬級潔凈車間工程的方案： 方案概述 ： 《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》已實施近兩年，2011年已實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產 質量體系管理規(guī)范》，在日常... |
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飲料灌裝潔凈超凈車間方案 |
| 食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級和4級（1和10級）裝置。 ISO5級（100級）潔凈室成本是ISO6級（1,000級）潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低（見表2） 而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO5級（100級）空間。真正經... |
