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膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些？

2016-08-21 07:02:35 作者：admin 出處：科瓦特

凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要

求一般為30萬級，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠

囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。

醫(yī)藥凈化車間

膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括

拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、

內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬級環(huán)境之中。硬膠囊內(nèi)容物含量不得超過9%，含水量過高，可能使充填

后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏，另一方面影響被填充顆粒的流動性，從而影響膠囊劑的裝量差異；對于

引濕性強的藥物顆粒在填充時應(yīng)防止其引濕，需要時可加入適當(dāng)?shù)妮o料。硬膠囊劑在水中、（37±1）

攝氏度條件下應(yīng)30min內(nèi)完全崩解；腸溶膠囊劑應(yīng)在人工胃液中、（37±1）攝氏度條件下2h內(nèi)不發(fā)生溶

解，然后在PH6.8磷酸緩沖液、（37±1）攝氏度條件下1h內(nèi)完全崩解；需要注意的是空心硬膠囊的崩解

時間，優(yōu)等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬膠囊劑的崩解時間過長，應(yīng)當(dāng)充分考慮空

氣硬膠囊自身的崩解時間。

凈化車間硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動性、黏性等有關(guān)，最主要的是所用的充填工

藝、手工、半機械、半自動三種充填工藝中以后者為最準(zhǔn)確，手工充填從根本上解決裝量差異很難。

科瓦特可提供凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工裝修等配套服務(wù)。

凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕?、減少刺激性、防止氧化分解以增加

藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬級的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用

的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級別。

凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現(xiàn)行工藝是用低濕度空氣對流常溫下去

濕，為獲得低濕度空氣，可使用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，

也可以用鋁塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程大體可分為，化膠、配料、充填、洗滌、干燥、

包裝等工序；軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強，這取決于膠囊的配方，即干明膠、

增塑劑與水三者的適當(dāng)比例。

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