制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求A/B/C/D與百級(jí)千級(jí)萬級(jí)等對(duì)照表
2016-08-04 03:54:36 作者：admin 出處：科瓦特
藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C，D四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌
cfu/立方米 沉降菌
cfu/4h
靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
A級(jí) 3520 3520 20 20 <1 <1
B級(jí) 3520 352000 29 2900 10 5
C級(jí) 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級(jí) 3520000 不作規(guī)定 29000 不作規(guī)定 200 100
A級(jí)，B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)
D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)
為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。
對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
點(diǎn)擊排行榜
- 進(jìn)入無塵室著裝管理規(guī)范
- 潔凈室工程能夠起到的作用
- 凈化車間：打造潔凈生產(chǎn)環(huán)境的要素解析
- 無塵車間的凈化方式有哪些
- 潔凈車間是如何建設(shè)形成的
- 做一個(gè)無塵車間需要多少錢？幾點(diǎn)因素讓你明白
- 潔凈室建設(shè)條件
- 醫(yī)用口罩無菌車間標(biāo)準(zhǔn)
- 潔凈室裝修的基本原則都有哪些
- 什么萬級(jí)潔凈室和千級(jí)潔凈室？區(qū)別在哪里？
最新相關(guān)文章
- 如何判斷潔凈車間高效過濾器是否應(yīng)該更換
- 無塵車間公司在設(shè)計(jì)方案時(shí)要注意哪些
- 潔凈車間的優(yōu)勢(shì)
- 凈化車間的結(jié)構(gòu)材料有哪些
- 凈化車間工程公司的使命與責(zé)任
- 無塵室設(shè)計(jì)時(shí)這些問題要注意
- 專業(yè)的無塵車間公司都有哪些優(yōu)勢(shì)呢
- 無塵車間到底具有哪些優(yōu)勢(shì)
- 超詳細(xì)的潔凈室裝修流程
- 珠海建個(gè)潔凈室需要多少錢？珠海潔凈室廠家推薦
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級(jí)凈化車間 |
 |
| 中山全康醫(yī)療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業(yè)GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
